医療機器　研究開発コンサルティング

医療機器産業への参入サポートをお任せください！！

医療機器産業への参入を目指している、又は 参入しており更なる事業拡大を目指す企業が抱える研究開発に関する悩み事を聞き、問題・課題を明らかにし、解決方法を検討するためのサポートを行っております。
医療機器産業に関心をお持ちの企業は多いですが、具体的な参入方法、開発テーマを見つけても市場・法規制といった観点より開発の進め方がわからず、身動きが取れなくなっている企業をしばしば見かけます。
当社は、そのような企業へのサポートを行い、医療機器開発が適切に進むよう、アドバイス、コンサルティングいたします。

医療機器開発コンサルティング

医療機器産業への進出、事業拡大での医療機器開発にあたっての社内マネジメント体制の構築、開発テーマのロードマップ作成、具体的な研究開発事例へのアドバイスなど、社内の医療機器事業の強化のために、戦略、仕組み、実行の面よりサポートいたします。

〜サポート例〜
「医療機器開発開始サポート」
開発ロードマップ、薬事戦略の策定・立案
品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・維持
要求仕様書の作成検討

「医療機器開発サポート」
開発に必要なデータのリストアップ、実施
QMS省令に従った設計開発の文書整備
PMDA相談に関するアドバイス
開発データ解釈、その対応策へのアドバイス
医療機器に使用できる材料・技術、生物学的安全性評価へのアドバイス
リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングサポート
製造バリデーションの実施方法に関するアドバイス

「医療機器薬事申請サポート」
医療機器製造販売業、医療機器製造業取得サポート
薬事申請に必要なデータ取得計画の作成サポート
薬事申請書類の作成サポート

★日本大手医療機器メーカーにて医療機器クラスI〜IV製品開発に20年以上携わった経験を持つスタッフ陣により全面サポートいたします。★
〜これまでの実績・経験〜
開発ロードマップの作成、医療機器区分の調査、要求仕様書の作成、医療従事者へのヒアリングと仕様へのブレークダウン、 リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、非臨床試験、生物学的安全性評価、各種承認申請書/届書作成、治験、製造バリデーション、品質マネジメントシステム(QMS)の構築/運用/維持など

クラスI・II製品実績：診断用カテーテル、ガイドワイヤ、血管内治療用アクセサリ等
クラスIII・IV製品実績：ステント、治療用カテーテル、整形用品等

お問い合わせください

御社の御要望に応じた御相談も可能です。
一例：メール相談　50,000円/月 （月5回の相談まで）　など